看巴西“藥”運會，巴西成全球第4大制藥市場！

      主場館：巴西全境

      參賽選手 ：巴西有近200家制藥企業，本土制藥公司以非**藥和仿制藥為主，以下是排名情況。

      項目介紹：制藥工業、原料藥、成品藥、制藥機械、生物**、健康產品、疫苗(vaccine)、植物藥、醫療體制
      項目一：原料藥
      由于化工行業不發達， 巴西本國只能生產20%~25%的制藥原料，而且其中以輔料為主，剩下的原料藥生產也多為進口。也因此原料藥是中國企業參與巴西制藥工業的主要方面。
      和世界其他國家一樣，巴西制藥行業管理也越來越規范和嚴格。2009巴西ANVISA發布了兩個原料藥注冊清單，共計30個原料藥，這些原料藥需要經過ANVISA的GMP現場審核，獲得BPF證書后，才能開始原料藥注冊，完成這一套注冊，需要大約2~3年的時間。不在這兩個列表中的其他原料藥，需要廠家中試生產3批制劑，提交GMP、DMF、和IV區穩定性數據文到ANVISA即可，完成一套注冊需要約6~9個月的時間。
      項目二：成品藥
      成品藥進入巴西難度很大。成品藥須要注冊，首先要通過巴西ANVISA現場審核，頒發BPF證書。除特別說明豁免的藥品外，所有藥品均需做生物等效性試驗，BD、 BE、生物等效性須經在ANVISA批準的機構進行。
      巴西的化學藥分成三種，原研藥、仿制藥和非**藥。非**藥是在1999年巴西頒布非**藥法公布后出現在市場上的藥品。目前巴西制藥工業在主推非**藥，從1999年非**藥法頒布到現在已有3600多個非**藥批文，分屬于110家不同的公司，509個不同的活性成分，2015年非**藥占了全部市場30%。
      按照法律規定，非**藥需要BE試驗證明與原研藥生物等效，可以作為原研藥的替代，這個替代出現被寫進法律中。如果**為品牌原研藥，店員常會拿出非**藥供選擇。非**藥都不能擁有商品名，以活性成分命名，但都有類似的包裝，包裝盒上具有黃色條紋，并且有一個巨大的字母“G”顯著標識。如今巴西市場上的非**藥，巴西本土生產占了88%，3.6%來自印度，1.8% 來自德國，1.5%來自瑞士，1.1%來自美國，0.3%來自加拿大，中國為0。
      項目三：醫療器械
      醫療器械耗材市場排名全球第七，2015年市場規模為117億美金，據巴西醫療器械協會統計，巴西使用的醫療器械耗材31%國內生產，比重持續逐年下降，進口依賴嚴重。醫療器械耗材生產和經營公司集中度不高，58.6%由中型公司完成， 76.8%的公司集中在圣保羅州。
      其中I類和II類不需要GMP認證， III類和IV類需要GMP認證，類似于制藥行業，生產廠家須通過ANVISA的現場審核，獲頒BPF證書后，才能開始產品注冊。I類和II類注冊沒有有效期，III類和IV類產品注冊5年有效，每5年更新一次。
      要想打開巴西市場，有兩條路可供參考: 一是配件之路。巴西工業生產能力有限，很多配件沒有能力生產?？梢耘c巴西有GMP證書的廠家合作，通過提供配件或者散包裝貨物，由巴西公司完成*后的裝配、**和精包裝。另一條是常見的注冊之路。此外在巴西還有一些持證人公司，他們有ANVISA頒發的健康產品經營許可證，本身并不參與銷售，可以為外國企業持有醫療器械耗材的注冊證，持證授權再其他巴西公司進口該證項下的產品。
      項目四：生物**
      巴西少有**的研究，目前市場上的單抗類**均為歐美巨頭公司生產銷售。目前本土公司還未有生物**上市銷售，本土的Cristalia在2014年已經開始興建一個新的生物**中心，用于單抗類**的生產。另一家本土公司Libbs專注于**和抗腫瘤**等少數幾個領域，也在積極尋找抗腫瘤單抗**的國際合作。
      此外，還有一些中小型的公司如Recepta、Hygeia、Orygen等公司也從事生物**的研究，將國際公司的產品引入巴西市場。
      項目五：制藥機械
      由于巴西財政、ANVISA等政府機構政策導致的貿易保護、在制藥領域的扶持和投資，以及國內非**藥政策的推廣， 巴西本土的制藥業這些年都有了快速的發展。而在制藥機械方面，巴西要比國際落后許多，許多需要更新換代，對制藥機械的需求也很大，近些年市場容量保持在5千萬到一億美金之間。
      巴西國有制藥企業一般用招標的方式來購買設備，因此價格是*為重要的因素。他們會設立相當苛刻的設備條款，外國公司需要通過巴西的分公司或者代表機構參與投標。巴西基本上沒有制藥設備的制造商，幾乎所有的制藥設備都來自于德國、英國和美國三國。Glatt、 Diosna和Bosch三家占了70～80%的市場份額。
      雖然中國一些藥機廠家關注巴西市場許多年，投入不少經費用于參展和市場拓展，但目前取得的成果幾乎為零。 巴西缺少技術人員，機器維修保養是個重要的問題，他們對價格不敏感，對產自中國的產品的穩定性缺乏信心，擔心設備故障會給他們生產帶來重大影響。對于中國廠家，應提高儀器的穩定性，首先讓客戶真實地看到儀器的穩定運行，同時派駐或雇傭工程師在當地待命隨時能排除出現的故障問題，才能讓客戶接受中國的產品。
      項目六：疫苗(vaccine)
      巴西疫苗(vaccine)市場約每年10億美金，巴西本地生產企業占主導地位，并主要由政府公立醫療系統SUS為國民免費提供，SUS提供的疫苗(vaccine)占巴西市場上全部疫苗(vaccine)的90%。由于政府在疫苗(vaccine)生產多方面的支持，巴西疫苗(vaccine)生產商在國際競爭中也有優勢，部分疫苗(vaccine)出口到其他發展中國家。
      圣保羅州政府所屬的Instituto Butantan和衛生部所屬的Bio-mangulnhos是巴西兩大疫苗(vaccine)生產機構，各自都占了1/3的市場份額。此外，私有疫苗(vaccine)公司提供一些不很流行的疫苗(vaccine)，主要為進口如 GlaxoSmithKline、 Sanofi Pasteur 、 Wyeth (Pfizer)、 Merck Sharp & Dohme 和 Novartis，所有這些公司瓜分了大約10%的市場份額。
      越來越多的國際公司考慮在巴西建立生產基地，因為在巴西本地生產的疫苗(vaccine)更可能會被列入國家疫苗(vaccine)計劃中。授權生產或者將技術轉讓給國有疫苗(vaccine)生廠商是能否進入該計劃的重要因素，比如諾華與巴西MG州的國有疫苗(vaccine)生產商Funed通過技術轉讓合作生產腦膜炎疫苗(vaccine)。
      項目七：植物藥
      巴西有267家公司有植物藥生產許可，2010年植物藥市場規模約十億美金，其中6家大公司占了 大約60%的市場份額。巴西植物藥市場每年以20%的速度增長，遠超巴西經濟增長速度和醫藥市場增長速度。一部分植物藥也被列入公費醫療系統SUS，也促使植物藥市場快速發展。
      巴西植物藥藥典Formulário de Fitoterápicos Farmacopeia Brasileira，2011年首版，共收錄83種植物藥。巴西主要的幾家植物藥公司有Nycomed(日本武田子公司)、Herbarium、Farmasa、Herbron等。
      項目八：醫療服務
      巴西醫療主要分為公立和私兩塊。公立醫療即為統一健康系統，簡稱SUS，成立于1990年，對包括在巴西境內的所有人免費救治，也包括外國人，是全球*大的公立醫療系統。巴西約有6千家醫院，其中2千家屬于公立醫療系統，2400家屬于盈利性私立醫院，1400家醫院屬于非營利性私立醫院。
      據巴西私立醫院協會Anahp統計，2015年巴西醫療總花費為5630億巴西雷亞爾，其中2550億為公立醫療系統，3080億為私立醫療系統。2015年以前，巴西禁止外資參與國內醫療市場，直到2015年法律放開之后，外資允許進入，不少外資企業已經開始關注并進入這塊市場，很多巴西本地的醫療機構也在找外資買家。
      根據法律規定，當公立機構一個項目大于15000巴西雷亞爾，或當一個產品或者服務總金額高于8000雷亞爾時，就需要以招標的形式購買，巴西的政府招標市場規模年3000億巴西雷亞爾，政府招標幾乎包括所有的產品，設備、服務、基建、醫療，其中又以醫療和清潔*為巨大。
      參與政府招標，只要產品符合巴西市場準入的*低標準，公司具有經營的資質，價格是**的判定因素，巴西有相當多的公司專門從事投標的生意。這些招標的數據不管大小，都會在政府網站公布，以往數據也會留存供公眾網上查詢，例如國內招標網、圣保羅招標網，也是了解巴西市場價格和主要參與公司的一個有效手段。
      盡管公立醫療完全免費，但質量不佳，而且排隊等待時間常常會很長。追求很上等生活的中產階級和富人階層更愿意自己掏腰包購買私立醫療的服務。好的醫療私立機構更加追求品質，比如巴西*好的兩家私立醫院愛因斯坦醫院和敘利亞-黎巴嫩醫院里，幾乎只能看到產自歐洲和美國的產品，其他的私立診所醫院會根據自己的形象和要求，購買不同質量和價格層次的醫療產品。