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FDA發布生物制品寶典，這份“紫皮書”怎么用？
                                                        FDA發布生物制品寶典，這份“紫皮書”怎么用？


                                                                 

      不知你有沒有聽說過，紫色是生物制品的新顏色。美國FDA發布的“紫皮書”列出了FDA批準的《公共健康服務法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、生物類似藥和可互換性生物制品。
      紫皮書的英文全稱是Listsof Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations，翻譯成漢語就是《包含參比藥品排他性和生物類似性或互換性評估的注冊生物制品目錄》。
      （一）紫皮書的主要目的
      1）明確某種經由PHS法案351(k)途徑獲批的生物制品是否被FDA認定為某種參比生物制品（已經獲批的原研生物制品）的生物類似藥或可互換性生物制品
      2）提供任何現有的參比生物制品的排他性保護信息。
      （二）紫皮書的主要作用
      1）參比產品、生物類似藥和可互換性產品各自的定義是什么？
      根據351(i)(4)款的定義，參比產品指的是根據FDA的PHS法案的351(a)途徑注冊的單一生物制品，根據351(k)途徑遞交的生物制品將會通過與之相比較的方法進行評估。
      根據351(i)(2)款的定義，生物類似性指的是一個生物制品和參比生物制品高度相似，即使臨床上非活性物質有微小的差異，在**、純度和效價方面，不能出現臨床上有意義的不同。
      根據351(k)(4)款的定義，具有互換性的生物制品指的是和參比產品具有生物類似性的生物制品，對于任何給定的病人，可互換生物制品和參比產品產生相同的臨床效果。另外，如果一個產品被確定為具有互換性，必須證實多次給藥，互換性生物制品的風險不能比參比產品更高。
      2）明確紫皮書清單的詳細內容
      紫皮書包含2份清單，一份是CDER批準的生物產品，一份是CBER批準的生物產品。
      紫皮書清單包含的內容有BLA申請編號、產品名稱（非專有名稱）、專有名稱（商品名）、獲得許可日期（產品申請獲得上市許可的日期）、**許可日期（參比產品的專營期開始計算的日期）。
      其中，參比產品專營期結束日期是指（從**許可日期開始算起，符合PHS A351(k) (7)規定的可獲得12年專營期；同時符合FD&CA 505(A)規定的可再獲得兒科專營期。此日期就是引用參比產品的351(k)申請可獲得許可的日期，如果沒有孤兒藥專營期阻止并且351(k)申請滿足規定。
      3）查詢是否有孤兒藥專營期可搜索數據庫
      數據庫：Orphan Designated and/or Approved Products
      4）產品是可互換生物制品還是生物類似藥
      5）產品是否退市或已不在市場銷售
      （三）紫皮書與橙皮書的異同
      紫皮書與橙皮書顯著的不同之處在于紫皮書并沒有參比產品的**信息。此外，紫皮書不像橙皮書那樣容易查詢。
紫皮書并沒有類似橙皮書那樣的網頁查詢機制，可以查詢到活性成分、專有名稱、**等信息。FDA目前只提供兩張pdf形式的列表，供大家查詢。
      盡管FDA推出的這份紫皮書還不是很完善，還有待進一步的更新和豐富，但是已經為生物類似藥的研發和推進，奠定了關鍵基石。我們期待列表的下次更新，以及隨著生物類似藥在美國的發展，紫皮書內容的更加豐富。
      （四）紫皮書下載地址
      Purple
      Book: Lists of Licensed Biological Products with Reference Product 
      Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations
      CBER List of Licensed Biological Products (PDF - 1.1MB)
      CDER List of Licensed Biological Products(PDF - 106KB)
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